Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

ГИНЕКС®

Международное непатентованное название

Нет данных

 

Лекарственная форма, дозировка 

Суппозитории вагинальные

 

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны.

Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола производные. Имидазола производных комбинации.

Код  АТХ  G01AF20

 

Показания к применению

- кандидозный вульвовагинит, вызванный Candida albicans

-бактериальный вагиноз, вызванный анаэробными бактериями и Gardnerella vaginalis

- трихомонадный вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis

- смешанные вагинальные инфекций.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активным субстанциям или их производным

- пациенты, употребляющие  алкоголь во время лечения или в течение 3-х дней после окончания лечения

- пациенты, употребляющие  дисульфирам  во время лечения или в течение 2-х недель после окончания  лечения

- первый триместр беременности

- порфирия

- эпилепсия

- тяжелые нарушения функции печени

- нарушение кроветворения.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Тяжелая печеночная недостаточность, почечная недостаточность.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Из-за абсорбции метронидазола возможны реакции взаимодействия препарата      при одновременном применении с некоторыми веществами и лекарственными средствами:

Алкоголь: непереносимость алкоголя (реакция, аналогичная взаимодействию с дисульфирамом).

Амиодарон: повышенный риск кардиотоксичности (удлинение интервала Q– T, желудочковая тахикардия по типу пируэт, остановка сердца).

Астемизол и терфенадин: метронидазол замедляет метаболизм этих препаратов и повышает их концентрацию в плазме крови.

Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в крови.

Циметидин: может повыситься концентрация метронидазола в крови и возрастать риск невротических симптомов.

Циклоспорин: усиление токсичности циклоспорина.

Дисульфирам: возможны эффекты со стороны ЦНС (психотические реакции).

Фторурацил: повышение уровня фторурацила в крови и усиление токсичности.

Литий: возможно повышение токсического воздействия лития.

Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного действия      (повышение риска кровотечения).

Фенитоин: может повышаться концентрация фенитоина в крови, концентрация метронидазола в крови может снижаться.

Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола в крови.

Во время лечения метронидазолом наблюдалось влияние на концентрацию в крови ферментов печени, глюкозы (метод гексокиназы), теофиллина и прокаинамида.

Из-за абсорбции миконазола нитрата могут возникать реакции взаимодействия препарата при одновременном применении с некоторыми веществами и лекарственными средствами:

аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин: повышение риска кровотечения;

астемизол, цизаприд и терфенадин: миконазол замедляет метаболизм этих препаратов и повышает их концентрацию в плазме крови.

Карбамазепин: снижение метаболизма карбамазепина.

Циклоспорин:      повышение          риска         токсичности циклоспорина (почечная дисфункция, холестаз, парестезии).

Фентанил: усиление или пролонгация действия опиоидов (угнетение ЦНС, угнетение дыхания).

Глимепирид: усиление гипогликемического действия.

Оксибутинин:  повышение  концентрации  оксибутинина  в  плазме  крови  и усиление его влияния (сухость во рту, запор, головная боль).

Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме крови и снижение его клиренса.

Фенитоин  и       фосфенитоин:    повышение          риска         токсичности фенитоина (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор).

Пимозид: повышенный риск кардиотоксичности (удлинение интервала Q–T, желудочковая тахикардия по типу пируэт, остановка сердца).

Толтеродин: увеличивается биодоступность тольтеродина у лиц с недостаточностью действия цитохрома P450 2D6;

Триметрексат: усиление токсичности триметрексата (угнетение костного мозга, дисфункция почек и печени, язвы ЖКТ).

 

Специальные предупреждения

Следует предупредить пациента о том, что нельзя употреблять алкоголь во время терапии, и в течение 3 дней после завершения курса лечения, из-за возможности возникновения реакций подобных действию дисульфирама.

Высокие дозы препарата и длительный срок применения могут вызвать периферическую нейропатию и судороги.

Не рекомендуется применение препарата в период менструации, т.к. уменьшается эффективность препарата или возникают трудности при его использовании.

Препарат не рекомендуется применять у девственниц и молодым женщинам, не ведущим половую жизнь.

Основа суппозитория может нежелательным образом взаимодействовать с резиновыми и латексными презервативами или диафрагмами, поэтому их одновременное использование с суппозиториями не рекомендуется.

Во время терапии не следует использовать другие вагинальные продукты (тампоны, спринцевание, спермецидные средства).

Половые партнеры пациентов с трихомонадным вагинитом также должны одновременно пройти курс лечения.

Метронидазол может повышать уровни бисульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсического воздействия бисульфана. Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и МНО (международное нормализованное отношение) при одновременном применении пероральных антикоагулянтов при применении метронидазола и в течение 8 дней после отмены.

При нарушении функции почек

При сниженной функции почек период полувыведения препарата не изменяется, поэтому снижение дозы не требуется. При почечной недостаточности дозу метронидазола необходимо уменьшить.

При нарушении функции печени   

При серьезных нарушениях функции печени может быть снижен клиренс метронидазола. Метронидазол может усилить симптомы энцефалопатии в связи с повышенными уровнями в плазме и поэтому должен применяться с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией.  Врач должен оценить соотношение польза/риск для таких пациентов и не назначать препарат, если в этом нет настоятельной необходимости.

Применение в педиатрической практике

Не рекомендуется у детей и подростков до 18 лет.

Беременность и период лактации.

Не рекомендуется применение при I триместре беременности, во II - III триместре беременности препарат  можно применять под контролем врача и только в случаях, когда предполагаемая польза для матери  превышает потенциальный риск для плода. На период лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко.  Кормление грудью можно возобновить через 24-48 часов после окончания курса лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Системное введение метронидазола может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. По сравнению с системным применением при вагинальном введении абсорбция метронидазола значительно ниже. Необходимо предупредить пациентов о возможном возникновении головокружения, атаксии и слабости. Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами при появлении данных симптомов.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

По одному суппозиторию вводят глубоко во влагалище перед сном и утром в течение 7 дней. В случае рецидивов заболевания рекомендуется проводить терапию (по одному суппозиторию утром и перед сном) в течение 14 дней.

Метод и путь введения

Интравагинально.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: принимая во внимание низкую токсичность препарата, вероятность передозировки низкая.

При случайном превышении терапевтической дозы метронидазола наблюдаются такие симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, привкус металла, атаксия, головокружение, парестезия, судороги, лейкопения, потемнение мочи;

При передозировке миконазолом нитрата наблюдаются такие симптомы: воспаление горла и ротовой полости, анорексия, тошнота, рвота, головная боль, диарея.

Лечение: Симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Со стороны крови и лимфатической системы:

Неизвестно

- лейкопения

Со стороны иммунной системы:

Неизвестно

- реакции повышенной чувствительности, аллергия, анафилаксия могут проявляться в тяжелых случаях.

Психические расстройства:

Нечасто

- депрессия

Очень редко

- психо – эмоциональные нарушения

Со стороны нервной системы:

Часто

- головокружение, головная боль

Неизвестно

- утомляемость или слабость, атаксия, судороги, периферическая нейропатия из-за активной и/или длительной терапии метронидазолом

Со стороны пищеварительного тракта:

Неизвестно

- изменения вкуса, металлический привкус, тошнота, рвота, запор, сухость во рту, диарея, отсутствие аппетита, боль или спазмы в животе

Нарушение общего состояния и состояние в месте введения:

Очень часто

 - вагинальные выделения

Часто

 - вагинит, вульвовагинальное  раздражение, дискомфорт во влагалище

Нечасто

 - ощущение жажды

Редко

 - ощущение жара во влагалище, зуд, раздражение, сыпь

Неизвестно

- местное раздражение и повышенная чувствительность, контактный дерматит.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один суппозиторий содержит

активные вещества: метронидазол 500 мг, миконазол нитрат 100 мг  вспомогательные вещества: твердый жир (Suppocire NAI 50)

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суппозитории от белого до светло - желтого цвета, торпедообразной формы.

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 7 суппозиториев помещают в контурную безъячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ.

По 2 контурной безъячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.   Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронная почта: info@kusum.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронная почта: info@kusum.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz